Especialitat farmacèutica
L'especialitat farmacèutica és terme que rebia antigament en la Llei del Medicament del 1990 a l'Estat espanyol al medicament de composició i informació definides, de forma farmacèutica i dosificació determinada, preparat per al seu ús medicinal immediat, dispost i condicionat per a la seva dispensació al públic, amb denominació, embolcall, envàs i etiquetat uniformes i al que l'autoritat farmacèutica atorgui autorització sanitària i inscrigui al Registre d'especialitats farmacèutiques. Actualment aquest terme s'ha substituït gairebé en la Llei 26/2006 de Garanties de l'Ús Racional del Medicament i de Productes Sanitaris (LGRUM) pel de medicament i només s'usa per a la denominació dels medicaments genèrics.
L'Especialitat Farmacèutica Genèrica (EFG), també coneguts com a medicament genèric, és l'especialitat amb la mateixa forma farmacèutica i igual composició qualitativa i quantitativa en substàncies medicinals que una altra especialitat de referència (bioequivalència), el perfil d'eficàcia i seguretat del qual estigui suficientment establert pel seu continu ús clínic.
Cada número de registre es referirà únicament a una composició, una forma farmacèutica, una dosi per unitat d'administració i una presentació per a la venda.
Per a obtenir autorització sanitària, una especialitat farmacèutica haurà de satisfer les següents premisses:
- Ser segura, és a dir, quan en condicions normals d'utilització no produeix efectes tòxics o indesitjables desproporcionats al benefici que procura, pel que seran objecte d'estudis toxicològics.
- Ser eficaç en les indicacions terapèutiques per a les quals s'ofereix. L'eficàcia dels medicaments per a cadascuna de les seves indicacions terapèutiques s'haurà d'establir mitjançant la prèvia realització d'assajos clínics control·lats per persones suficientment qualificades.
- Assolir els requisits de qualitat i puresa que s'estableixin i ser estables (condicions de conservació).